هيئة الدواء تطلق المرحلة الثانية للملف الإلكتروني الموحد رقميًا

القاهرة- الصفوة العربية:
أطلقت هيئة الدواء المصرية المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD)، في خطوة جديدة لتعزيز التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية للقطاع الدوائي، وذلك خلال اجتماع عقده الدكتور علي الغمراوي، رئيس الهيئة، مع ممثلي شركتي داف وإكستيدو بحضور الدكتور تامر الحسيني نائب رئيس الهيئة، لمتابعة آليات التنفيذ واستكمال مراحل المشروع وفق أحدث المعايير العالمية.
وأكد الدكتور علي الغمراوي أن مشروع الملف الإلكتروني الموحد يمثل أحد أهم المشروعات الاستراتيجية التي تنفذها الهيئة ضمن رؤيتها لبناء منظومة رقمية متكاملة ترفع كفاءة الإجراءات التنظيمية وتعزز الشفافية والحوكمة وتيسر بيئة الأعمال أمام المستثمرين وشركاء الصناعة الدوائية. وأضاف أن المشروع يعكس التزام الدولة المصرية بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي بما يدعم توطين الصناعة وتعزيز الأمن الدوائي وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد لصناعة الدواء.
وشهد الاجتماع استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من المشروع، ومناقشة آليات التنفيذ والحوكمة ومؤشرات الأداء المستهدفة، مع الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة المكثفة لمدة خمسة أيام بهدف مواءمة فرق العمل ومراجعة متطلبات التنفيذ وتحديد الأولويات الزمنية للمراحل المقبلة.
كما تم التأكيد على التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) بحلول فبراير 2027، والتطبيق الكامل لمعيار الملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028، بما يسهم في تطوير منظومة التسجيل الدوائي ورفع كفاءة الخدمات التنظيمية وتعزيز تنافسية قطاع الدواء المصري إقليمياً ودولياً.